Amerikassa FDA alkaa säädellä kuluttajille tarjottavia geenitestejä?

Koko jupakka alkoi siitä, kun Pathway Genomics ilmoitti alkavansa tarjota geenitestejä kuluttajille amerikkalaisen apteekin kautta (Walgreens). Tarkoitus oli myydä geenitestauskittejä tuhansissa apteekeissa ympäri USA:ta. DNA eristettäisiin syljestä. Alle kahdessa vuorokaudessa FDA lähetti Pathway:lle kirjeen ja määritteli kuluttajille tarjottavat geenitestit lääketieteellisiksi laitteiksi. Tästä seurasi, että testit tulisi nyt hyväksyttää FDA:lla. Walgreen löi jarrut päälle ja Pathway vetäytyi suunnitelmasta. Kuitenkin markkinoilla on jo yrityksiä, jotka tarjoavat samankaltaisia testejä suoraan kuluttajille. Miten näihin FDA nyt suhtautuisi?

Heinäkuun 10 päivä FDA lähetti kirjeet viidelle tunnetuimalle geenitestejä tarjoavalle yritykselle : 23andMe, Navigenics, deCODE Genetics, Knome ja Illumina. Näistä 23andMe, navigenics ja deCODE Genetics tarjoavat geenitestausta suoraan kuluttajille, kun taas Knomella on koko perimän analysointipalvelu, jossakin muualla tehdystä sekvenssistä ja Illumina tuottaa esimerkiksi 23andMe:lle geenitestaus-sirut. Newsweek julkaisi FDA:n Alberto Gutierrez’n erinomaisen haastattelun aiheesta. Ainakaan vielä toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa, ovatko yritykset vastanneet FDA:lle ja mitä ne aikovat seuraavaksi.

Asia on levinnyt nyt vielä laajemmalle käsittämään kaikkia laboratorioissa tehtäviä testejä. FDA ilmoitti heinäkuun 16. päivä, että se aikoo pitää avoimen kokouksen 19.-20. päivä, jossa pohditaan kuinka FDA jatkossa hoitaa laboratoriossa tehtävien testien säätelyä. Odotamme mielenkiinnolla tuloksia kokouksesta.

Nyt meneillään olevat FDA:n pohdinnat ja päätökset vaikuttavat huomattavasti kuluttajille suunnatun geenitestauksen tulevaisuuteen. Ymmärrettävää on, että lääketiede vaatii säätelyä ja kontrollointia, mutta mahdollisesti FDA:n liiaksi tiukentuva linja tukee lääketieteen paternalistista otetta ja tulee kalliiksi kuluttajille. Joka tapauksessa kuluttajilla on oikeus omaan terveystietoonsa!